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【律师视点】杨琢孔、章一川：生产、销售假、劣药犯罪辩护要点
德衡律师集团合伙人
北京德和衡律师事务所律师助理
药品安全关乎民众的人身与财产安全，是重大的民生问题。近些年，药品领域法律法规的修改非常频繁：2011年《刑法修正案（八）》取消假药犯罪“足以危害人体健康”之要件；2014年两高出台《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对假、劣药犯罪作出细化规定；《药品管理法》多次修订，频繁调整假、劣药的认定规则；2020年12月26日通过的《刑法修正案（十一）》更是对药品类犯罪作了较大幅度的修改，不仅对其中部分条款作出调整，更是增加了妨害药品管理罪这一全新的罪名。这些修改背后既有严刑峻法，提高药品犯罪惩治力度、扩大惩治范围的原因，也有宽省刑罚，适度松绑对社会危害性较小的药品案件进行刑事制裁的考虑。从律师辩护角度来看，药品类犯罪的辩护具有跨学科、技术性强、涉及罪名多等特征，不仅需要辩护律师熟悉相关罪名及司法解释的规定，熟练掌握罪与非罪、此罪与彼罪的界限，而且需要辩护律师具有一定的药品专业知识。
本文聚焦药品类犯罪辩护，结合实际案例总结办案经验，就药品类犯罪案件中共性及常规的辩护要点进行梳理，以期对该类案件的刑事辩护实践有所裨益。
一、是否属于“生产”、“销售”行为之辩
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第6条对“生产”及“销售”的行为类型作出了细化规定，一定程度上突破了“生产”、“销售”的字面文义。
“生产”行为方面，《解释》规定了以下情形：合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；以及印制包装材料、标签、说明书等。尽管《解释》作了较为详尽的列举，但是有些行为，例如将药品重新分装后销售、将药品改变包装后销售等，是否属于“生产”行为还存在很大的模糊性，司法实践中存在认识分歧。
如在（2016）粤0103刑初1032号案件中，被告人张某某租用广州市南沙区一房屋，雇佣郭某某、刘某某及陈某通过网络向境外销售“永刚”、“福润宝”等壮阳药品。其中，被告人张某某负责发放工资等管理工作，并安排郭某某、刘某某对其中两种药品进行包装、发货等工作，公诉机关指控几位被告人构成生产、销售假药罪。案件的争议焦点之一是几位被告人实施的药品“包装”行为是否可以认定为“生产”行为？法院经审理认为，被告人将板状药品分装成每份一粒，并粘贴在包装纸上，该行为仅仅是对药品的外包装作出改变，既没有对药品的性状作出改变，也没有实施印刷包装材料等行为，并不符合法律规定的“生产”的行为模式，故被告人不构成生产假药罪，最终只认定成立销售假药罪。
“销售”行为方面，《解释》规定：医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为“销售”行为。据此，购买、储存假、劣药的行为也有可能会被认定为“销售”行为，但前提是行为人必须具有出售的目的。但实践中确有一些情况，行为人购买药品并非是为了销售牟利，而是为了自行服用或者由亲友服用，此时不应认定行为人实施了销售假、劣药的行为。
二、是否属于药品之辩
司法实践中，药品鉴定机构可以对药品是否属于假、劣药以及案涉物品中是否具有药品成分作出认定，但有些情况下，药品鉴定机构可能会先入为主地认为案涉物品属于药品，进而按照药品的检验标准进行鉴定，而没有考虑案涉物品属于食品等可能性。是否属于药品是前提性问题，如果案涉物品连药品都不属于，则不可能构成药品类犯罪，而只可能触犯非法经营罪、生产、销售伪劣产品罪、生产、销售不符合安全标准的食品罪等罪名，而后者的量刑相比生产、销售假、劣药罪一般较轻，因而属于辩护要点。
如何判断案涉物品是否属于药品，现行立法缺乏明确的规定。实务界有观点认为，对于产品性质的认定应以形式审查为准，刑法解释的结论不应超过一般人的认知水平，一般人认知的形成首先来自对产品的包装及宣传的认知，其次才是对产品的使用和体验的认知。因此，认定到底是食品还是药品，应通过审查其包装、说明、宣传等形式要件来认定。倘若这些产品标注了“国药准字”等批准文号，并使用了“治疗”、“主治”、“适用症状”等字样进行宣传，或成分中直接标明了一定的西药成分，则无论其是否真正含有药品成分，均应当认定为药品性质[1]。笔者认为这种观点有一定的合理性，假、劣药犯罪侵犯的主要法益是不特定多数人的生命健康权利，而侵犯法益的路径体现为公众期待某种物品能够发挥出药品的功用并予以服用，但却未能发挥药品效用导致病情延误，或者其中含有的有毒有害成分对身体健康造成其他损害。因此，对于某种物品是否属于药品的认识和判断，应以公众认识作为识别标准。对此类案件，可以尝试从案涉物品是否以药品的方式进行宣传、是否会让公众认为案涉物品属于药品等角度进行分析和辩护。
三、是否属于假药或劣药之辩
根据《药品管理法》第121条之规定，对假、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。虽然该条明确规定了行政领域假、劣药的认定应当以药品检验机构的质量检验结论为依据，但实践中对此问题却一直存在争议。2020年2月2日国家药监局发布的《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》规定：“发现标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品、过期药品、未标明或者更改有效期、产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，依法直接立案查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关”。2020年6月10日发布的《国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》基本延续了这一条规定。2020年7月10日发布的《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》进一步明确了处罚决定无需载明药品检验机构的质量检验结论的情形包括六种：“根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项[2]认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论”。
在刑事领域，关于假、劣药的认定，两高《解释》第14条规定：“是否属于刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验”。从该条的立法精神来看，对于“假药”、“劣药”的认定并不一定得有相关部门或者机构的认定意见，司法机关根据药品管理法的规定，对于证据能够直接明确认定为假药、劣药的，可以直接依法认定为假药或者劣药。[3]结合上述行政领域假、劣药的认定规则，《解释》中难以确定假、劣药的情形应当解释为“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”、“未标明或者更改有效期的药品”、“未注明或者更改产品批号的药品”、“超过有效期的药品”及“擅自添加防腐剂、辅料的药品”之外的其他情形[4]。因为前述这些情形只需要进行事实认定，并不涉及到药品专业技术层面的问题，不需要对案涉药品进行检验。从刑事定罪角度来看，上述情形之外，如果缺少专业的药品检验结论，则难以对被告人定罪，这是辩护很好的切入点。
如（2019）津0112刑初607号案件中，被告人强某某在未取得监管部门许可的情况下，将中草药“透骨草”与醋泡制后制成“透骨液”，之后包装成药品予以售卖。假药认定方面，公诉机关只提供了天津市市场监督管理局按假药论的认定意见。法院经审理认为，“根据现行《药品管理法》第121条之规定，对于假、劣药的认定必须有药品检验机构的检验或者认定结论，但公诉机关未能提供，公安机关亦出具情况说明表明其无法对案涉“透骨液”进行成分检测，因而现有证据无法证明“透骨液”系假药”，最终判决被告人强某某无罪。
如果案卷材料中有药品鉴定机构的认定意见，辩护中应注意进一步审查认定意见的三性问题，主要依据《刑事诉讼法解释（2021）》第97条，审查鉴定主体是否适格、鉴定程序是否合法、鉴定意见是否有鉴定人签字及鉴定机构盖章、鉴定的过程和方法是否符合相关专业的规范要求、检材是否具有同一性等等，这与一般鉴定意见的质证思路并无特别不同。实践中，律师针对鉴定意见的质证更多是就鉴定意见形式性、程序性层面的问题展开，如果存在缺乏鉴定人签名、鉴定机构和鉴定人不具有法定资质等重大违法情况，则有希望将鉴定意见这一证据打掉。对于鉴定意见结论的质证，则主要通过审查鉴定事项与结论的因果关系、同类事项的结论横向对比有无差异、结论与法定标准有无矛盾、是否违反自然规律和常识等方面来质证。
如（2015）长中刑二终字第00575号案件中，被告人靳某某、杨某某等共同出资设厂，先后在长沙县湘龙街道、长沙市开福区等地租用民房开设加工作坊，以“香港天龙”公司名义生产“德国黑蚂蚁生精片”、“天下第一棒”等30余个品种的假壮阳药，销售金额约180余万，案涉药品经湖南省食品药品检验研究院检测出了国家管理的处方药——“西地那非”、“他达拉非”，一审法院认定构成生产、销售假药罪。二审辩护律师提出，原审作为关键定案证据之《湖南省食品药品检验研究院检出报告》不具有合法性，不能作为定案依据，理由是：检测报告无药品委托鉴定书、检测样本来源不明、无鉴定人签名、鉴定程序不规范。法院经审理采纳了辩护意见，最终改判部分上诉人构成非法经营罪。
四、主观明知之辩
主观故意层面的辩护是各类刑事案件通用的辩护思路，同样也适用于药品类犯罪的辩护。司法实践中，大多数药品类犯罪，判决都是基于客观行为，例如被告人的进货渠道不正规、进货价格严重偏低、行为人具有药品相关专业背景、交易场所隐蔽等情况认定被告人具有假、劣药的明知。但是也有少数案件判决是在综合分析客观事实之后，认定被告人不具有主观故意。
如（2015）深中法刑二终字第423号案件中，被告人彭某某系宜宾县一村卫生室的负责人，2014年5月以来，在“中国蟾蜍网”网店以950元一个疗程（5瓶）购买了3次3个疗程共15瓶“蟾皮胶囊”，并以1000元一个疗程转售给本村患有癌症的村民，该“蟾皮胶囊”经宜宾市药监局认定为假药，公诉机关指控彭某某构成销售假药罪。一审法院判决彭某某犯销售假药罪，免予刑事处罚，后彭某某提起上诉。二审法院认为，被告人彭某某在帮助他人购买治疗癌症药物时，未通过正规途径购买，疏于审核，但其主观上并无销售假药的故意，客观上只收取了150元差价，情节显著轻微，不应以犯罪论处。
如（2018）鄂0506刑初172号案件中，被告人唐某某系位于宜昌市夷陵区三斗坪镇中堡村一诊所的经营者，2016年7月28日，在诊所坐诊的无医师资格的高某为患者开具中药处方一副，后唐某某委托王某将高某开具处方的中药饮片加工成药丸，以人民币532元的价格销售给被害人付某。公诉机关认为，被告人唐某某违反国家药品管理法规，明知是假药而向他人销售，其行为构成销售假药罪。但法院经审理认为，公诉机关未能提供唐某某在委托王某加工丸药时知道王某没有《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》的证据，不能证明唐某某有销售假药的主观故意，按照主、客观方面一致原则，公诉机关的指控不能成立，最终判决唐某某无罪。
五、因果关系之辩
生产、销售假药罪属于行为犯，该罪的入罪不以产生具体的危险或者实害结果为必要，但成立升格法定刑时，依照《刑法》第141条之规定，需要生产、销售假药的行为“对身体造成损害”或者“有其他（特别）严重情节”。《解释》第3条根据生产、销售假药的金额情况、对人体的损伤情况以及对社会的影响情况，将“其他严重情节”分为四种情形[7]，将“其他特别严重情形”分为八种情形[8]。对人体造成损伤、产生公共卫生事件等显然需要与生产、销售假药之间具有因果关系。生产、销售劣药罪属于结果犯，该罪的成立以生产、销售劣药“对人体健康造成严重危害”为必要，根据《解释》第5条之规定，“对人体健康造成严重危害”包括以下情形：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。
生产销售假、劣药与危害结果之间的因果关系之认定问题是个医学层面、技术层面的问题，专业性很强，司法实践中，因果关系的认定主要依赖于鉴定机构的鉴定意见。由于人体机能的特异性以及暴露因素的多重性（难以排除受害者是否遭受了其它暴露因素），因果关系的认定具有复杂性、困难性。实践中对于一些疑难情况即便是鉴定机构也可能无法作出判断，例如（2020）内22刑终56号案件中，科尔沁右翼前旗公安局委托多个鉴定机构就“扎冲13”等药品与金某病情之间的因果关系作出认定，中国医科大学法医鉴定中心以“超出能力范围”为由不予受理，哈尔滨工业大学医院司法鉴定中心认为依据现有的鉴定能力，无法完成鉴定要求而不予受理此鉴定，黑龙江省医院司法鉴定中心以“鉴定要求超出本机构技术能力和条件”而不予受理此鉴定。如果案涉药品属于预防类药物例如疫苗，因果关系的认定更是非常困难，因为从医学规律讲，即便疫苗为质量合格的疫苗，也不能保证百分之百的免疫保护率。是否能够实现免疫与很多因素都有关，例如暴露程度、个人体质、接种时间、接种方式等等，这些因素都直接影响免疫效果。在轰动全国的某生物科技有限公司制售劣质狂犬病疫苗一案中，也会面临同样的认定难题，该案以生产、销售劣药罪提起公诉，该罪的成立要求生产、销售劣药的行为对人体造成严重危害，因此接种劣质疫苗与未能产生免疫效果之间是否具有因果关系的问题必将成为各方争辩的焦点。
药品类犯罪因果关系认定的困难性和模糊性给律师辩护提供了机会，就生产、销售假药罪而言，如果能打掉其中的因果关系，就可能实现减档量刑的目的；而就生产、销售劣药罪而言，如果因果关系不成立，则不构成犯罪。如（2015）叶刑初字第236号案件中，公诉机关指控被告人乔某某、秦某某生产、销售假药，对人体健康造成严重危害，应在三年以上十年以下量刑，辩护人提出，鉴定机构对被害人李某某死亡鉴定书中并未鉴定出假药秘特灵成分，李某某死亡当天是否服用秘特灵事实不清；且被害人李某某的死亡原因并非是因为服用秘特灵，而是因心、肺疾病发作致急性呼吸循环衰竭死亡，鉴定人到庭对鉴定意见说明时称，秘特灵对人体健康不会造成严重危害且与李某某死亡之间并不存在因果关系。法院最终采纳了辩护意见，在三年以下区间量刑。
六、数额之辩
生产、销售假、劣药罪的自由刑量刑分为三档，结合《解释》的相关规定，犯罪数额与刑档及刑期具有直接关联，尽可能地降低涉案数额就能起到减刑或者降档的辩护效果。
司法实践中，认定生产销售假、劣药的数额主要依据交易记录、出库单、销售订单、银行转账记录等证据，如果销售单据与银行转账记录一致，则认定的数额能够达到排除合理怀疑的证明标准。但在有些情况下，依据这些证据得出的销售数额可能并不一致，例如出库单和银行交易记录无法对应。出现数额类证据之间无法相互印证的情况时，司法实践中常见的做法是按照存疑有利于被告的原则，只认定能够形成相互印证的数额。
如（2018）鲁1482刑初100号案件中，公诉机关指控被告人王某将5盒“喘平胶囊”销售给患者服用，但被告人对比不予认可，法院经审理认为证人贾某某的证言以及在贾某某处扣押一瓶“喘平胶囊”的证据不能相互印证从而形成完整的证据链，根据证据存疑有利于被告人的原则，本院认定被告人王某销售“喘平胶囊”的数量为一盒。
如（2018）冀0535刑初60号案件中，关于涉案的数量数额，辩护人对公安机关根据顺欣物流公司收发货详单整理的被告人涉案记录提出异议，被告人也提出其中还包括部分口腔含片的辩解，法院经核对清单，本着有利于被告人的原则，对收货人手机号确定为朱某某、且收货件数与货款金额相符的59件予以认定。
七、情节之辩
自首、坦白、立功、从犯、初犯、情节轻微、社会危害性较小、没有犯罪前科等常规量刑辩护思路当然可以适用药品类犯罪的辩护。尤其是社会危害性这一点，不同案件之间可能存在较大的差别，在药品类犯罪中有可能成为辩护的要点。例如，有些被认定为假、劣药的药品可能本身并没有毒性，不会对人体产生负面效果，性质上类似于安慰剂，这类药品服用后对人的危害主要是贻误治疗，造成病情拖延。预防类药物如疫苗和治疗类药物的社会危害性也会有所不同，疫苗一般为未病发时接种，只具有预防功用而不具有治疗功能，如果受种者并未发病，注射假、劣疫苗则没有造成危害结果。此外，同属预防类药物或者治疗类药物，适应症不同，例如哮喘类药物和治疗皮肤过敏的药物，社会危害性也不相同。
《解释》第11条第二款专门针对一些社会危害性较小的情形作了出罪化处理：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。如（2016）粤06刑终31号案件中，王某在自己经营的位于佛山市顺德区伦教北海大道北美一佳便利店销售美国黑金等壮阳药品，2015年10月23日，派出所民警查获本能、美国黑金等9个品种共24盒壮阳类药品，这些药品经鉴定按假药论，一审法院认定王某构成生产、销售假药罪，判处有期徒刑6个月，王某不服一审判决提起上诉，二审法院经审理认为，本案查获的24盒产品，不论从上诉人王某某的供述（供述称进货价总共800元左右，已售出部分产品利润200元左右）反映，还是根据日常经验判断，都应属于少量，考虑到涉及药品的社会危害性较小，鉴于刑罚是所有法律处置方法中最为严厉的一种，应与犯罪行为的社会危害性相适应，因此不宜对上诉人动用刑罚惩处，最终判处上诉人无罪。
电影《我不是药神》的事件原型——陆勇案中，陆勇的行为客观上已经符合当时销售假药罪的构成要件，但是最终沅江市检察院对陆勇作出不起诉决定，考虑的就是陆勇“销售”假药其实系为白血病病友从印度代购格列卫这一价格相对较低的仿制药的情节，主要违反了药品管理秩序，而对人身的危害性较小，所以未予追诉。
除了无罪辩护，辩护律师也可以从社会危害性层面争取对被告人从轻量刑。如（2019）鲁13刑初35号案件中，2016年以来，被告人金某某以销售为目的，伙同赵某多次从他人处购买VGR100、VGR300、C100等多种不同型号的片剂，上述片剂，经山东省食品药品检验研究院检验出了西地那非成分。被告人赵某的辩护人称，案涉药片虽属假药，但没有证据证实服用后对人体有害，也没有证据证实已造成严重后果，社会危害性小。法院对该辩护意见予以采纳，量刑时予以考虑。
注释：
[1]杨新京、叶萍、黄成：《危害药品安全犯罪问题研究》，《中国检察官》2016年6月总第245期，第13页。
[2]包括：未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。
[3]韩耀元、卢宇蓉、杨建军：《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释理解与适用》，《人民检察》2015年第1期，第29页。
[4]包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品。
[5]杜宇，《<刑法修正案（十一）>中药品犯罪修订之得失》,https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_12195115，最后一次访问2021年4月17日。
[6]袁彬，《密织药品安全保护的刑事法网》https://www.spp.gov.cn/spp/llyj/202101/t20210106_505651.shtml。
[7]《解释》第3条：“生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：（一）造成较大突发公共卫生事件的（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的”。
[8]《解释》第4条：“生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的”。
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作者简介
杨琢孔
德衡律师集团合伙人
杨琢孔律师，山东大学法律硕士，北京德和衡律师事务所集团合伙人，刑民交叉业务中心副主任。前资深检察官，在检察机关工作期间，办理各类案件1000余件，积累了丰富的办案经验，曾荣获全省检察机关优秀办案人、侦查办案能手、十佳政法干警等十余项称号，获三等功两次，所负责的部门多次荣获嘉奖；2016年1月加入北京德和衡律师事务所，代理及正在办理一系列重大案件， 包括“e租宝”非法集资案、“安心贷”非法集资案、国远资产公司非法集资案、厦门“蟠桃会”传销案、合肥“鑫金涛”传销案、长春某上市公司生产销售劣药案等重大案件。担任数家公司的常年法律顾问，为国家资产监督管理委员会、中国航天集团703所、大唐集团融资租赁有限公司等单位提供专项法律服务，目前主要从事刑事辩护业务及刑民交叉争议解决案件。
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章一川
北京德和衡律师事务所律师助理
章一川，北京大学法律硕士，主要业务领域包括刑事诉讼、商事争议解决。参与办理多起有重大社会影响的刑事案件及标的额千万以上的商事案件，积累了丰富的实务经验。
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质控人简介
张 忠
高级合伙人
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